DUPILUMABE (DUPIXENT) pelo plano de saúde: 11 respostas para tirar suas dúvidas!

O medicamento Dupilumabe, de nome comercial Dupixent, é indicado a pacientes com dermatite atópica grave, asma, síndrome de Samter, síndrome de Widal e, até mesmo, rinossinusite crônica com pólipo nasal, por exemplo.

Porém, os planos de saúde costumam negar este tratamento por ter um custo alto, como explica a advogada Janine Delgado, especialista na área do Direito à Saúde.

As principais alegações para negativa são de que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde) ou que não preenchem os critérios para a cobertura.

Isto porque o dupilumabe está no rol da ANS apenas para asma eosinofílica grave e para dermatite atópica em adultos. Sendo que, neste último caso, crianças e adolescentes somente têm conseguido o tratamento com o dupilumabe na Justiça.

Porém, é plenamente possível obter o dupilumabe através da Justiça e totalmente custeado pelo convênio em situações diversas daquelas que a ANS prevê.

Inclusive, existe uma ampla jurisprudência condenando as operadoras a fornecer o medicamento aos pacientes com as doenças citadas acima.

Dupixent (Dupilumabe)

Para ajudar você a entender o dupilumabe (Dupixent), preparamos esse artigo esclarecendo 10 dúvidas sobre o fornecimento do medicamento pelo plano de saúde:

1. O que é dupilumabe (Dupixent)?

2. Quais são as indicações médicas?

3. Quanto custa o medicamento dupilumabe?

4. Dupilumabe (Dupixent) está no rol da ANS? Se sim, por que os planos de saúde negam a cobertura do medicamento?

5. Como ficam os casos de crianças e adolescente com dermatite atópica grave que precisam do dupilumabe pelo plano de saúde?

6. O plano reembolsa o medicamento dupilumabe?

7. Porque a ANS contrariou a bula do dupilumabe (Dupixent), determinando o fornecimento do medicamento apenas para situações específicas?

8. Como comprar dupilumabe?

9. Tem Dupilumabe no SUS? Como o poder judiciário tem decidido?

10. Qual plano de saúde cobre Dupilumabe?

11. O que o Poder Judiciário tem entendido sobre a recusa dos planos de saúde?

Continue a leitura!!!

1. O que é dupilumabe?

O dupilumabe é um medicamento indicado para doenças autoimunes como dermatite atópica, asma, síndrome de Samter, síndrome de Widal, rinossinusite crônica com pólipo nasal, aspergilose broncopulmonar alérgica, dermatite alérgica de contato, alopecia areata, urticária crônica, doenças bolhosas autoimunes cutâneas, Esofagite eosinofílica e  alergia alimentar.

De acordo com a bula, o remédio é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Isso significa que ele é uma proteína que reconhece e se liga às proteínas específicas do organismo.

Deste modo, o medicamento funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica).

2. Quais são as indicações médicas do medicamento dupilumabe (Dupixent)?

O dupilumabe serve para inibir a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica).

São proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo.

Ou seja, em pessoas saudáveis, o sistema imunológico produz pouco ou nenhuma inflamação de pele.

Já em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados, causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

Então, na prática, o dupilumabe serve para ajudar a controlar os níveis dessas proteínas e reduzir os sintomas.

3. Quanto custa o medicamento dupilumabe?

O dupilumabe custa R$9.900,00, com valores atualizados para 2023, e tem cobertura pelos planos de saúde, estando no rol da ANS para situações específicas.

A venda do dupilumabe é feita por farmácias específicas, em doses de 200mg a 300mg, com caixas com duas seringas.

E a depender da dose recomendada pelo médico, o tratamento pode custar mais de R$ 118.000,00 mil ao ano, sendo fundamental sua cobertura pelos planos de saúde.

Não existe medicamento genérico do dupilumabe, somente algumas medicações que podem surtir o mesmo efeito, a dependendo do quadro clínico do paciente – como é o caso do Baricitinibe para dermatite atópica.

No entanto, é dever do plano de saúde fornecer o Dupixent (dupilumabe) sempre que houver recomendação médica, mesmo sendo um medicamento de alto custo e uso domiciliar.

E, em caso de recusa, é possível obter a cobertura do tratamento através de uma ação judicial com pedido de liminar, a fim de que o medicamento seja fornecido rapidamente.

4. Dupilumabe (Dupixent) está no rol da ANS? Se sim, por que os planos de saúde negam a cobertura do medicamento?

Geralmente, as operadoras se recusam a custear o tratamento com o dupilumabe pelo plano de saúde utilizando duas justificativas mais comuns: a de que o medicamento não está listado no rol da ANS para o tratamento proposto ou de que o paciente não atende aos critérios da Diretriz de Utilização da ANS (chamada de DUT).

O medicamento Dupilumabe, de nome comercial Dupixent, está listado no rol da ANS. Porém, a agência limitou sua cobertura apenas ao tratamento complementar de duas doenças:

– Asma Eosinofílica Grave (65.9);

– Dermatite Atópica em adultos (65.14);

Veja o que diz a DUT da ANS, que incluiu dupilumabe de asma eosinofílica grave no item 65.9 (anexo II do rol de procedimentos da ANS):

E, ainda, Dupilumabe foi inserido no rol da ANS para casos de dermatite atópica em adultos no item 65.14, nas seguintes situações:

Ou seja, crianças e adolescentes que precisam de dupilumabe não foram contemplados pela regra da ANS, o que faz com que os planos de saúde rejeitem a cobertura para estes pacientes.

Mas a boa notícia é que, na prática, a Justiça tem entendido que esta é uma restrição ilegal e indevida criada pela ANS.

Isto porque a Lei dos Planos de Saúde prevê que medicamentos registrados pela Anvisa possuem cobertura obrigatória. Basta somente que estejam prescritos em acordo com a ciência médica e, no caso do dupilumabe, há inúmeras agências de renome internacional prevendo o uso do medicamento.

Portanto, como ressalta a advogada Janine Delgado, é perfeitamente possível obter a cobertura do dupilumabe, seja para a asma eosinofílica grave ou de outras doenças como dermatite atópica, conforme a recomendação médica, mesmo para situações diferentes daquelas aprovadas pela ANS. Porém, nesse caso, é mais provável que o paciente necessite ir à Justiça.

5. Como ficam os casos de crianças e adolescente com dermatite atópica grave que precisam do dupilumabe pelo plano de saúde?

Crianças e adolescentes estão naturalmente excluídos da regra da ANS, que apenas previu a cobertura do tratamento da dermatite atópica para adultos.

De forma que o caminho é consultar um escritório de advocacia especialista em plano de saúde e analisar as possibilidades de ingressar com ação judicial a fim de buscar o fornecimento do tratamento na Justiça, o que pode ser obtido via liminar.

Em casos que divergem do estipulado no rol, infelizmente, não adiantará sequer reclamar na ANS já que a agência reguladora somente fiscaliza suas próprias normas. Ou seja, a ANS somente verifica se os casos recusados pelas operadoras estão em eventual desacordo com aquilo que ela mesma determinou como cobertura.

Não há problema em denunciar na ANS, mas provavelmente não irá resolver, se o caso não estiver em acordo com o rol da ANS.

Contudo, o rol de procedimentos da ANS não afasta a possibilidade do paciente obter na Justiça o direito ao tratamento com dupilumabe.

6. O plano reembolsa o medicamento dupilumabe?

Sim, é possível obter o reembolso do valor pago pelo dupilumabe (Dupixent).

Se o caso estiver em acordo com a regra da ANS, naturalmente, o plano de saúde ofertará a cobertura. Nos casos em que há possibilidade de livre escolha com reemboso, a operadora também poderá ofertar o ressarcimento desses valores.

Contudo, para situações em que não estejam em acordo com o rol da ANS, é provável que apenas a Justiça possa resolver a questão do reembolso.

E, dessa forma, o paciente provavelmente precisará de um bom relatório médico para ingressar com ação buscando o fornecimento do medicamento.

Caso ainda não tenha comprado o medicamento, é melhor e mais rápido que você procure a ajuda de um advogado especialista em ação contra plano de saúde, e relate seu caso.

Se for um profissional experiente e habituado a lidar com casos assim, eventualmente, o primeiro caminho a ser proposto é ingressar com uma ação judicial para que você busque o fornecimento medicamento via liminar pelo plano de saúde, sem que precise gastar.

Porém, se já tiver pago pelo dupilumabe, poderá, sim, obter o reembolso pelo plano de saúde, também através da Justiça.

7. Porque a ANS contrariou a bula do dupilumabe (Dupixent), determinando o fornecimento do medicamento apenas para situações específicas?

O que a ANS fez ao limitar o fornecimento do medicamento para pacientes e situações específicas, contrariando a bula, é a nosso sentir ilegal.  Pois a Lei dos Planos de Saúde não permite que se exclua pacientes da possibilidade de obter tratamento, deixando-os à mercê da própria sorte.

Ao estabelecer uma linha de corte, a ANS tentou agradar a todos, incluindo o medicamento para alguns e deixando outros sem assistência médica necessária.

A bula do Dupixent diz que o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com:

-dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) que não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

Ela ainda reforça que o Dupixent pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

Já para crianças de 6 meses a 11 anos de idade, a bula do Dupixent diz que ele é indicado para aquelas com:

dermatite atópica grave, cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos, ou quando estes tratamentos não são aconselhados. Aqui, o Dupixent pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

Por fim, a bula do Dupixent diz que ele é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2, caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

No mais, o Dupixent é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteróide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

O medicamento também é utilizado com outros medicamentos para o tratamento de rinossinusite crônica com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

8. Como comprar dupilumabe? 

O dupilumabe pode ser comprado em farmácias de alto custo, geralmente em doses de 200mg a 300mg, com caixas com duas seringas.

Além do mais, ele pode ser adquirido pelo SUS e por planos de saúde,

Provavelmente, tendo boa prescrição médica e entrando com ação judicial, é possível adquirir dupilumabe para casos que não constam na bula, desde que a justificativa médica esteja fundamentada na ciência.

Isto é o que chamamos de tratamento off label e, mesmo neste caso, o Dupixent (dupilumabe) deve ser fornecido pelos planos de saúde sempre que houver base científica para a recomendação, incluindo a aprovação de agências reguladoras internacionais, como a FDA e a EMA (European Medicines Agency).

Para estes casos, advogados experientes na área costumam ter acesso a boas plataformas de pesquisas científicas, onde coletam estas evidências, ajudando a justificar a necessidade do medicamento no caso concreto.

Por exemplo, sabe-se que médicos recomendam dupilumabe para o tratamento da Síndrome de Samter – a Síndrome de Widal (SW).

Porém, a doença ainda não consta na bula do medicamento. Contudo, há estudos científicos que balizam a prescrição, o que torna possível obter a medicação na Justiça.

Tratamento off label

É importante, nestes casos, que o médico faça uma boa prescrição, explicando o contexto clínico, os medicamentos que eventualmente já foram usados para tratar a doença e a razão pela qual acredita que Dupixent® (dupilumabe) pode ser útil neste caso.

Há decisões, por exemplo, determinando a cobertura do medicamento para esofagite eosinofílica, pois a FDA nos Estados Unidos já validou a indicação.

E, mesmo ainda não constando na bula, como o princípio ativo do medicamento está aprovado pela Anvisa, é possível buscar a cobertura desde logo do tratamento no Brasil.

9. Tem Dupilumabe no SUS? Como o poder judiciário tem decidido?

Sim, o SUS deve fornecer o dupilumabe (Dupixent) sempre que essa for a melhor – e muitas vezes, única – alternativa de tratamento.

Além disso, é necessário que o paciente comprove não ter condição de pagar pelo medicamento.

Mas, muitas vezes, este caminho é muito mais demorado do que buscar o fornecimento pelo plano de saúde, embora seja possível.

É importante ressaltar que o SUS demora de 3 a 4 meses para fornecer esse tipo de medicamento e, além disso, nem sempre entrega.

Ou seja, caso você tenha plano de saúde, opte sempre por acioná-lo, pois a regularidade de fornecimento é melhor.

Por isso, peça que seu médico lhe forneça esse relatório detalhado, dizendo especificamente que não existe outro medicamento listado no SUS como o dupilumabe capaz de tratá-lo.

Veja recente decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. Ação de obrigação de fazer. Direito à saúde. Adolescente diagnosticada com Dermatite Atópica Grave (CID 10: L 20). Pedido de fornecimento do medicamento DUPILUMABE. Ilegitimidade passiva ad causam afastada. Aplicação das Súmulas nº 29, 37 e 66, do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. Responsabilidade solidária dos entes federativos pelas demandas na área da saúde confirmada pelo Tema 793 do STF. Princípios da proteção integral e prioritária à criança e ao adolescente. Documentação que, em análise perfunctória, permite o reconhecimento do preenchimento dos requisitos do Tema 106 do STJ. Recurso não provido.

Para obter o medicamento, seja pelo SUS ou pelo plano de saúde, você precisa comprovar que tem indicação do tratamento através de um bom relatório médico, atestando a necessidade e a urgência de uso do Dupilumabe. Fale sempre com um advogado especialista.

Dupixent (Dupilumabe)

10. O que o Poder Judiciário tem entendido sobre a recusa dos planos de saúde?

Há uma ampla jurisprudência que confirma o direito dos pacientes de receber o dupilumabe (Dupixent) pelo plano de saúde.

Desse modo, podemos afirmar que a Justiça entende que a recusa das operadoras é completamente ilegal.

A Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo estabelece que os planos de saúde não devem contrariar a recomendação médica. Veja o que diz:

Plano de saúde. Autora acometida de dermatite atópica grave persistente (CID L20). Custeio do medicamento “Dupixent” (“dupilumabe”). Recusa fundada em cláusula de exclusão de cobertura contratual e ausência no rol de procedimentos da ANS. Abusividade reconhecida. Taxatividade assentada em acórdão da Corte Superior no qual, porém, ressalvadas situações excepcionais a permitir a cobertura de procedimento fora do rol. Ré que não demonstrou tratamento disponibilizado à paciente, previsto no rol, que seja suficiente e adequado ao tratamento da moléstia que a acomete. Escolha terapêutica do médico. Cobertura devida. Sentença mantida. Recurso desprovido.

O fato de existirem decisões favoráveis em ações semelhantes mostram que há chances de sucesso, mas apenas a análise concreta do seu caso por um advogado pode revelar as chances de seu processo. Portanto, converse sempre com um especialista no tema.

11. Qual plano de saúde cobre Dupilumabe?

Como informado, há situações em que os planos de saúde já fornecem o dupilumabe (Dupixent) quando há recomendação médica e, em outros casos, pacientes têm que buscar na Justiça a obtenção desse direito.

A regra é a mesma para todos os tipos de contratação (empresarial, individual, familiar ou coletivo por adesão).

Portanto, não importa se o seu convênio é Unimed, Bradesco, Sul América, CASSEMS, Unimed Fesp, Unimed Seguros, Central Nacional, Cassi, Santa Helena, Cabesp, Notredame, Intermédica, Allianz, Porto Seguro, Amil, Marítima Sompo, São Cristóvão, Prevent Senior, APS, São Francisco, Assim, Hap Vida ou qualquer outro.

Basta que seu plano de saúde tenha cobertura na segmentação Ambulatorial para que você tenha direito de receber o dupilumabe, independente do tipo de contrato.

Para entrar na Justiça e adquirir o dupilumabe, é preciso que você busque ajuda de um escritório especialista em ações contra planos de saúde e converse sobre o seu caso.

Para isso, você pode contar com o escritório Janine Delgado, somos um escritório de Advocacia Especializada em Saúde, com uma ampla experiência em questões envolvendo o Direito à Saúde.

Nós atuamos em todo o nosso país, independentemente do lugar em que você mora, pois o processo para adquirir o dupilumabe é totalmente eletrônico em todo o Brasil, permitindo que a gente atenda pessoas de qualquer cidade ou estado.

Então, as nossas reuniões sobre a sua entrada na Justiça para conseguir o dupilumabe poderão ser todas online ou presenciais.

Ficou com alguma dúvida? Entre em contato com a advogada Janine Delgado!